ClaroNav Kolahi Inc. (CKI), desarrollador y fabricante mundial de tecnologías de navegación quirúrgica, anunció hoy que su sistema de navegación quirúrgica Navient ha obtenido la certificación conforme al Reglamento sobre Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR de la UE).
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La certificación abarca el sistema de navegación guiada por imagen Navient y sus instrumentos quirúrgicos reutilizables, lo que permite a CKI seguir ofreciendo Navient en toda la Unión Europea bajo el marco normativo del MDR de la UE.
“La certificación MDR de la UE es un hito importante para CKI y demuestra nuestro compromiso continuo de cumplir con los más altos estándares de seguridad, calidad y cumplimiento normativo“, afirmó Ahmad Kolahi, director ejecutivo de CKI.
Navient contaba anteriormente con la certificación MDD (Directiva de Productos Sanitarios) de la UE y ha obtenido aprobaciones regulatorias de organismos como la FDA de EE. UU., Health Canada, la NMPA de China y la PMDA de Japón. Actualmente, Navient está presente en más de 70 países, con una base instalada de más de 250 sistemas en todo el mundo.
Para la cirugía de columna, CKI ha ampliado la plataforma Navient con FluoroGuide 2D y su tecnología pionera en el mercado de registro de tomografía computada (TC) y resonancia magnética (RM) con fluoroscopia, integrando imágenes preoperatorias de TC y RM con fluoroscopia 2D intraoperatoria para una navegación 3D avanzada.
“El acceso a sistemas avanzados de navegación espinal sigue siendo limitado en todo el mundo, en parte debido al elevado costo y a la complejidad de las imágenes 3D intraoperatorias que requieren muchas plataformas de navegación”, comentó Ahmad Kolahi, director ejecutivo de CKI. ”La función de registro de Navient que vincula imágenes de TC o RM con imágenes de fluoroscopia está diseñada para eliminar esta barrera y hacer que la navegación sea más accesible y económica. Permite a los hospitales y centros de cirugía ambulatoria utilizar los arcos en C convencionales 2D que ya poseen para acceder a una navegación 3D avanzada, reduciendo así los costos de equipamiento y la complejidad del flujo de trabajo y, lo que es más importante, ayudando a disminuir la exposición a la radiación tanto para los pacientes como para el personal de quirófano”.
Acerca de Navient
Navient es la plataforma de navegación quirúrgica de CKI para procedimientos de columna, craneales, de otorrinolaringología (ORL) y de biopsia. Diseñada bajo los principios de ser intuitiva, precisa y portátil, Navient combina seguimiento óptico avanzado, integración de imágenes, tecnologías de registro y planificación quirúrgica asistida por IA en una plataforma compacta y portátil, haciendo que la navegación avanzada sea práctica y accesible para una gama más amplia de hospitales, centros de cirugía ambulatoria y otras instalaciones quirúrgicas ambulatorias.
Acerca de ClaroNav Kolahi Inc. (CKI)
CKI es una empresa de tecnología médica con sede en Toronto especializada en sistemas avanzados de navegación quirúrgica. Al combinar software inteligente impulsado por inteligencia artificial con hardware de ingeniería de precisión, CKI desarrolla soluciones de última generación que brindan a los cirujanos herramientas más inteligentes y mayor precisión, reforzando así la confianza clínica y mejorando los resultados para los pacientes.
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