Zambon ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para Hopledo® (levodopa/carbidopa de liberación modificada) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de moderadas a graves que no han sido suficientemente estabilizados con regímenes de tratamiento basados en levodopa oral/inhibidor de la dopa descarboxilasa (DDC).
La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase 3 RISE-PD, que comparó Hopledo® con la formulación de levodopa/carbidopa (LD/CD) de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de moderadas a graves. En el estudio, Hopledo® demostró un aumento significativo del tiempo en “Good ON” frente a LD/CD de liberación inmediata, con menos dosis diarias y un perfil de seguridad comparable1.
Hopledo® es una formulación oral de liberación modificada de LD/CD, first-in-class, diseñada para el tratamiento de las fluctuaciones de la enfermedad de Parkinson, la afección neurológica de más rápido crecimiento en el mundo según la Organización Mundial de la Salud2. A pesar de los tratamientos orales disponibles, existe una necesidad considerable de nuevas opciones terapéuticas; a lo largo del curso de la enfermedad, más del 80% de los pacientes con enfermedad de Parkinson experimentan fluctuaciones motoras3. Hopledo® contiene una formulación única que combina gránulos de liberación inmediata y pellets de liberación prolongada, proporcionando tanto un inicio de acción rápido como una mayor duración del beneficio, manteniendo el efecto terapéutico de la levodopa durante un periodo más prolongado. En 2024, Zambon firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Amneal Pharmaceuticals para la comercialización de Hopledo® en la Unión Europea, Reino Unido y Suiza. Hopledo®, anteriormente conocido como IPX203, ya está aprobado y comercializado en Estados Unidos bajo la marca CREXONT®, lo que aporta experiencia regulatoria y comercial establecida a medida que el tratamiento avanza hacia su aprobación en Europa.
“En la enfermedad de Parkinson, el tratamiento se centra en mantener un control sintomático consistente prolongando el beneficio de la levodopa, reduciendo el tiempo en “Off” y simplificando la pauta posológica. La capacidad de Hopledo® para prolongar el tiempo en “Good ON” con menos dosis diarias supone un avance significativo en el manejo de los síntomas motores y en la consecución de efectos terapéuticos más estables y sostenidos”, afirmó el Prof. Fabrizio Stocchi, catedrático de Neurología en la Universidad San Raffaele de Roma y director de Investigación Clínica en Trastornos del Movimiento y del Centro de Investigación en Enfermedad de Parkinson.
“La opinión positiva del CHMP representa un paso importante hacia la ampliación del acceso a esta relevante terapia para los pacientes en Europa. A medida que la enfermedad progresa, muchos pacientes requieren dosis frecuentes y, aun así, continúan presentando fluctuaciones motoras. Hopledo® aborda esta necesidad no cubierta al proporcionar un tiempo más prolongado en “Good ON” con menos dosis diarias. Este avance refuerza el liderazgo de Zambon en la enfermedad de Parkinson y nuestro firme compromiso con más de un millón de personas que actualmente viven con enfermedad de Parkinson en la UE”, afirmó Mathias Knecht, M.D., Chief Medical Officer Innovative Therapies de Zambon.
Sujeto a la aprobación de la Comisión Europea, Zambon prevé iniciar la introducción progresiva de Hopledo® en los mercados europeos a partir de octubre de 2026. La compañía está trabajando estrechamente con las autoridades sanitarias y otras partes interesadas para facilitar un acceso oportuno de los pacientes a esta importante nueva opción terapéutica para aquellos pacientes en Europa que continúan experimentando fluctuaciones motoras a pesar de las terapias orales actuales.
Acerca del ensayo de fase 3 RISE-PD El ensayo RISE-PD, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación (double-dummy), controlado con activo y de grupos paralelos, evaluó la eficacia y seguridad de IPX203 en comparación con LD/CD de liberación inmediata en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.
El criterio de valoración principal del ensayo evaluó el cambio desde el inicio en el tiempo en “Good ON” (en horas por día) al final del periodo de tratamiento doble ciego (Semana 20 o finalización anticipada). Los criterios de valoración secundarios evaluaron: el cambio desde el inicio en el tiempo “Off” (en horas por día), la proporción de pacientes que fueron clasificados como “mucho mejorados” o “muy mucho mejorados” según la escala Patients’ Global Impression of Change (PGI-C), el cambio desde el inicio en la puntuación de la parte III de la Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), y el cambio desde el inicio en la suma de las partes II y III de la MDS-UPDRS. El estudio incluyó a 506 pacientes que habían recibido el diagnóstico de enfermedad de Parkinson a los 40 años o más.
Acerca de Zambon Para más información sobre Zambon, visite www.zambon.com
Referencias 1. Hauser RA, et al. JAMA Neurol. 2023;80(10):1062-1069 and Supplementary materials 2. htps://www.who.int/publications/i/item/9789240050983 3. Fabbri M, et al. Off-time Treatment Options for Parkinson’s Disease. Neurol Ther. 2023;12(2):391-424; Demailly A, et al. Effectiveness of Continuous Dopaminergic Therapies in Parkinson’s Disease: A Review of L-DOPA Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics. J Parkinsons Dis. 2024;14(5):925-939.
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La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase 3 RISE-PD, que demostró un tiempo significativamente mayor en “Good ON” con menos dosis diarias en comparación con levodopa/carbidopa de liberación inmediata Más de un millón de personas viven con enfermedad de Parkinson en la Unión Europea, y más del 80% experimenta fluctuaciones motoras a lo largo del curso de la enfermedad, lo que pone de manifiesto la necesidad de disponer de opciones terapéuticas adicionales Hopledo® contiene una formulación única que combina gránulos de liberación inmediata y pellets de liberación prolongada, proporcionando tanto un inicio de acción rápido como una duración de efecto más prolongada, manteniendo el efecto terapéutico de la levodopa durante más tiempo En caso de aprobación, Zambon prevé poner Hopledo® a disposición de los pacientes con enfermedad de Parkinson en Europa de forma progresiva a partir de octubre de 2026 – Business Wire
